Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Tabelecleucel (Ebvallo®) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patient:innen ab zwei Jahren mit rezidivierter oder refraktärer Epstein-Barr-Virus (EBV)-positiver lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (EBV + Post-Transplant Lymphoproliferative Disease, PTLD) erteilt, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben. Die vorherige Therapie schließt bei Patient:innen nach einer soliden Organtransplantation die Chemotherapie ein, sofern diese geeignet ist.
EBV + PTLD ist eine seltene, akute und potenziell tödliche Bluterkrankung, die nach einer Transplantation auftritt, wenn die Immunantwort der T-Zellen durch Immunsuppression beeinträchtigt ist. Sie kann Patient:innen nach einer soliden Organtransplantation (SOT) oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) betreffen. Bei EBV + PTLD-Patient:innen, bei denen die Standardtherapie mit Rituximab oder Rituximab + Chemotherapie versagt hat, beträgt die mittlere Überlebensrate lediglich 0,7 Monate bzw. 4,1 Monate nach der HSZT und SOT, was den großen Bedarf an neuen Behandlungsoptionen unterstreicht.
Die Zulassung von Tabelecleucel stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie ALLELE1, in der die allogene Zelltherapie ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil aufwies.
1 Prockop S et al., Blood 2021; 138 (Supplement 1):301
