Das CD19-gerichtete CAR-T-Zellprodukt Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi®) wurde von der Europäischen Kommission zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
Die Zulassung basiert auf den Resultaten der Phase-I-Studie TRANSCEND NHL 001 und der Phase-II-Studie TRANSCEND WORLD. TRANSCEND NHL 001 ist die größte pivotale Studie mit r/r LBCL-Patienten, darunter Patienten mit einem breiten Spektrum an histologischen Subtypen sowie Merkmalen für eine Hochrisikoerkrankung. In TRANSCEND NHL 001 wurden bei 216 behandelten Patienten eine objektive Responserate (ORR) von 73 % und eine Komplettansprechrate (CRR) von 53 % erreicht. Die Sicherheitsanalyse basiert auf gepoolten Daten von 314 Patienten mit r/r LBCL, die mit einer Dosis von 44–120 x 106 CAR+ viablen T-Zellen, im Rahmen der Studien TRANSCEND NHL 001, TRANSCEND WORLD, PLATFORM und OUTREACH, behandelt wurden. Das Cytokin Release Syndrom (CRS) trat bei 39 % der Patienten auf (Grad 3–4: 3 %). Neurologische Toxizität wurde bei 26 % der Patienten festgestellt (Grad 3–4: 10 %).
Referenz:
Abramson JS et al., Lancet 2020; 396(10254):839-852